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    西安新通药物研究有限公司简介

        西安新通药物研究有限公司(以下简称新通公司)成立于2000年5月,是一家主要从事研究、注册申报具有自主知识产权、疗效好、制造技术先进的专业新药研发公司。

        新通公司是目前陕西省内技术力量强、研究条件好、新药研究成果多、研发产业链完整、产业化能力高、管理团队专业水平优秀及经验丰富、中西药并重的药物研发企业。

        新通公司是目前陕西省最具规模和创新能力的新药研发机构,拥有5000㎡现代化实验大楼及严格按照欧盟标准设计的药物制剂中试GMP工艺研究技术平台。同时新通公司也是世界珍稀植物红豆杉培育、种植及紫杉醇提取纯化的高新技术企业。

        新通公司主要从事中药、化学药物的临床前关键技术研究、临床关键技术研究和新药注册申报工作,坚持“创中有仿、仿中有创、仿创结合”的发展理念,公司自成立以来先后开发研制出多种已获取临床或生产批件的1-6类中药和化药新药,其中绝大多数产品都是全国首家申报并具有自主知识产权。公司研究开发上市多种新药在国内处于领先地位,研发产品投放市场后,取得了可观的社会和经济效益,得到社会和制药企业的广泛认可。
        
    新通公司拥有两个中心、两个基地、四个平台、一个数据库、一个CRO临床研究机构

    两个中心:


    陕西省中药制剂中试GMP工艺工程技术研究中心
       
    严格按照欧盟标准建成了药物制剂GMP中试研究技术工程中心,是陕西省优秀工程技术研究中心并于2012年8月通过新版GMP认证。工程中心致力于突破药物制剂实验室小试工艺与工业化规模生产之间的瓶颈问题,实现中药制剂由传统生产工艺向工程化、集约化、系统化、自动化的现代制剂以及由传统制剂向安全、高效、可控、便携剂型两个转变,同时培养既懂科研又熟悉工业化生产的科技人员,建立中药制剂实验室工艺与企业大生产工艺技术通道,加速我省科技成果转化。工程研究中心包括缓控释片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂等中试工艺研究及生产。

    西安市新药临床前关键技术研究与应用工程技术研究中心
       
    该中心致力于开展中药及化药新药临床前关键技术研究,原料药合成工艺研究、制剂处方筛选及工艺研究、化合物结构确证研究、质量研究及药品质量标准制定、药物稳定性研究等。

    两个基地:

    新药现代技术工程化及其推广基地:解决药物制剂实验室小试工艺与工业化规模生产之间的瓶颈问题。

    陕西省药用植物红豆杉科技示范基地:公司于2001年12月引种美国Taxu Nigra红豆杉种苗40万株,这是陕西省历史上引种国外植物数量最大的一次,也是我国唯一一家引种此品种红豆杉的企业,并被陕西省科技厅批准为陕西省药用植物红豆杉科技示范基地,主要从事红豆杉快速繁殖与提高生物学产量研究。
      
    四个平台:

    肝靶向创新药物研发平台

        新通公司是肝靶向前药技术世界专利HepDirectTM的拥有者,该技术能够将某些药物定向投放到肝脏,其原理是采用一种专利的化学修饰先使药物的生物特性灭活,直至其被肝脏特异性酶(P450)所切断,使药物浓集于肝脏,可改进药物的有效性和安全性。

    口服制剂和冻干制剂中试GMP技术平台

        平台提供固体制剂和冻干粉针剂中试工艺关键技术、关键参数、工艺验证等研究,提供SOP和质量控制关键指标,解决大生产工艺技术和质量共性问题,并进行经济指标核算提出生产成本。
        平台拥有现代化实验室如中药提取室、制剂室、仪器室等有相适应的仪器设备,具有中药片剂、胶囊剂、注射剂等多个品种的研发及生产能力。
        两个平台的可以为研究中药口服制剂和冻干制剂提供中试生产的工艺关键参数以及标准SOP操作规程和质量控制关键指标,解决大生产工艺技术和质量共性问题,并进行经济指标核算生产成本,为医药企业和科研机构提供中试生产条件。

    西安高新区生物医药公共技术服务平台
        平台以解决企业新药研发共性需求为主要目的,提供固体制剂和冻干粉针剂中试工艺关键技术、关键参数、工艺验证等研究,提供SOP和质量控制关键指标,解决大生产工艺技术和质量共性问题,并进行经济指标核算提出生产成本。

    一个数据库:
        中药制剂技术关键参数数据库。该数据库为目前国内唯一的药物制剂关键技术参数数据库。

    一个CRO临床研究机构:
        拥有由国家新药审评专家和在新药临床研究方面具有广泛影响力的临床专家组成的强大顾问团队,熟悉SFDA有关药品临床研究管理相关法规和实施细则,具有在多个学科领域从事药品临床试验的经验,与全国50多家国家临床研究基地建立了良好的关系,已完成了30多个新药Ⅰ~Ⅳ临床研究项目,并通过严格审评获得了新药证书。 

     



     

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